最新・就活向け：製薬業界の要点を押さえるための “チートシート”
はじめに
これまで、サイエンスシフトでは多くの「製薬業界」にまつわる記事を公開してきました。その目的は、みなさんに製薬業界についてよく知ってもらうため。そして、これからの製薬業界をよりよいものにしていきたい。ただそれだけです。
ゆえに、“ディープ” な記事が多かったのも確かです。
本記事では、よりさっくりとカンタンに、製薬業界の全体像をつかめることを目指しました。記事としては長くなっていますが、ひとつひとつの項目はコンパクトにまとめてあります。就活の業界研究にご活用ください。まずは製薬業界・医薬品業界のアウトラインから。
製薬業界基礎データ
製薬業界：世界の市場規模
2019年の世界の医療用医薬品の販売額は、約1兆2,624億ドル（日本円で約159兆円。22年4月1日現在。1ドル＝126円換算）（※1）。
約1兆2,624億ドルのうちのおよそ半数をアメリカ・中国で占め、残りを日本、ヨーロッパ、北米（アメリカ除く）、アジア、アフリカ、オーストラリア、中南米などで分けるかたちになっています。
世界の市場規模の成長
2021～2025年の世界の市場規模は、主要国でプラス成長が予測されています。（※2）
国名：成長率
アメリカ：2～5％
ドイツ：3.5～6.5％
フランス：1～4％
イギリス：2.5～5.5％
中国：4.5～7.5％
世界医薬品市場の年平均成長率は3～6％。金額ベースで1兆6,000億ドルの市場規模に達すると予想されています。
※2 IQVIA 2025年までの世界医薬品市場 日本が主要国で唯一マイナス成長 年平均成長率「-2～1％」
製薬業界：日本の市場規模
2020年の日本国内の医療用医薬品の販売額は、約10兆円（※1）。
これは国内のコンビニエンスストアの売上高と同レベル（※3）。
製薬会社の数としては、306社となっています（2019年政府統計）（※4）。
※3 コンビニエンスストア 統計データ｜一般社団法人日本フランチャイズチェーン協会
※4 政府統計の総合窓口(e-Stat)｜ 医薬品・医療機器産業実態調査
日本の市場規模の成長
近年の日本の市場規模の推移は、ほぼ横ばい（※1）。
直観的には高齢化にともない医薬品市場も大きくなるように思えますが、国の政策（公定薬価の引き下げ、ジェネリック医薬品の使用促進など）の影響もあり、あまり成長せず、10兆円規模のまま推移するのではないか、という見方があります。
医薬品創出企業の国籍・割合
2019年に新しく作られた薬のなかで、医療用医薬品世界売上上位100品目の国籍別リストは以下の通りです（※1）。
アメリカが圧倒的で、以下、スイス、日本、ドイツ、イギリス、デンマークが2位集団を作っています。
- アメリカ：49品目
- スイス：10品目
- 日本：9品目
- ドイツ、イギリス：8品目
- デンマーク：7品目
- フランス：3品目
- スウェーデン：2品目
- オーストラリア、ベルギー、イスラエル、イタリア：1品目
製薬会社のタイプ・セグメント その1
もっともシンプルな分類として、以下のようなものがあります。
▼医薬品メーカー
1. 医療用医薬品メーカー
・新薬メーカー
・ジェネリック医薬品メーカー
2. OTC医薬品メーカー（ドラッグストアで手に取ることができる薬）
製薬会社のタイプ・セグメント その2
さらに、次のように分類することもできます。
広く多くの薬を作る企業と、ある分野に特化した企業が存在します。
- 広域創薬型……比較的対象領域が広く、新薬の研究・開発・販売をおこなっている
- →アステラス製薬、小野薬品工業、武田薬品工業など
- 領域特化型……特定の領域に特化して、新薬の研究・開発・販売をおこなっている
- →キッセイ薬品工業、参天製薬、ゼリア新薬工業など
- ハイブリッド型……新薬もジェネリック医薬品も、研究・開発・販売をおこなっている
- →第一三共、科研製薬、キョーリン製薬など
- ジェネリック特化型……ジェネリック医薬品に特化し、研究・開発・販売をおこなっている
- →沢井製薬、東和薬品、日医工など
- 兼業メーカー……化学系、食品系、繊維系などの本業をもちながら、医薬品の研究・開発・販売をおこなっている
- →旭化成ファーマ、EAファーマ、大塚製薬など
詳細はこちらの記事をご覧ください。
世界の製薬企業の業績ランキング
2021年1月〜2021年12月の世界の製薬企業売上高トップ10は以下の通り。（※5）
アメリカの製薬メーカー、ファイザーが新型コロナウイルスワクチンの売り上げで5年ぶりに世界首位となりました。
2021年1月～2021年12月
企業 ｜ 売上高
ファイザー（米） 812.9億ドル
ロシュ（スイス） 687.0億ドル
アッヴィ（米） 562.0億ドル
ジョンソン＆ジョンソン（米） 520.8億ドル
ノバルティス（スイス） 516.3億ドル
メルク（米） 487.4億ドル
グラクソ・スミスクライン（英） 469.1億ドル
ブリストル・マイヤーズスクイブ（米） 463.9億ドル
サノフィ（仏） 446.7億ドル
アストラゼネカ（英） 374.2億ドル
日本の製薬企業の業績ランキング
2021年4月〜2022年3月の日本の製薬企業売上高トップ10は以下の通り。（※6）
2021年4月～2022年3月
企業 ｜ 売上高（百万円）
武田薬品工業 3,569,006
アステラス製薬 1,296,163
第一三共 1,044,892
中外製薬 999,759（注1）
大塚ホールディングス（※医療関連事業） 977,508（注1）
エーザイ 756,226
住友ファーマ（大日本住友製薬） 560,035
田辺三菱製薬 385,900
小野薬品工業 361,361
協和キリン 352,246（注1）
※6 各社発表の決算短信や関連資料をもとに掲載。注1：2021年1~12月
国内のジェネリック医薬品メーカーの業績ランキング
2021年4月〜2022年3月のジェネリック医薬品メーカーの売上高上位は以下の通り。（※7）
2021年4月～2022年3月
企業 ｜ 売上高（百万円）
サワイグループホールディングス 193,816
日医工 179,060
東和薬品 165,615
※7 各社発表の決算短信や関連資料をもとに掲載。
医療用医薬品と一般用医薬品
本記事は、ここまで「医療用医薬品」を中心にして解説してきました。医療用医薬品とは、病院やクリニックで処方される薬のことです。
一方、もちろん町のドラッグストアで買うことのできる医薬品も存在します。それが「OTC医薬品」です。テレビのCMなどで目にする薬は、基本的にこれにあたります。市場規模としては、8,350億円（2019年）となっています（※8）。
近年では「セルフメディケーション」が税金の「医療費控除」の対象になるなどして、OTC医薬品の活用が進んでいます。さらに「スイッチOTC医薬品」は、医療用から転用された有効成分を含むOTC医薬品で、これも町のドラッグストアなどで多くみかけるようになっています。痛み止めの「ロキソニン」などが有名です。
製薬企業としては、医療用医薬品のみを作る会社、OTC医薬品だけを作る会社、どちらも作る会社が存在しています。
※8 OTC市場に関する調査を実施（2020年） | ニュース・トピックス | 市場調査とマーケティングの矢野経済研究所製薬業界・製薬会社をとりまく状況
では、今現在、製薬会社はどのような経営環境に置かれているのでしょうか。
新薬の開発がますます難しくなっている
新しい薬を生み出すことは、いつの時代も難しいことです。1剤につき数百億円から一千億円以上かかる、とよく言われます。
さらに近年では、比較的容易に開発できるところは開発され、これまでの研究開発が追いついてない、「難しい」病気がメインのターゲットになります。つまり、新薬開発・創薬のハードルは年々高くなっている、ということができます。
ハイリスク・ハイリターン
上記の通り、新薬の開発には莫大な費用と10年単位の時間が必要です。一方で、もしこの新薬がとても画期的で有効なものだとしたら、全世界でその病に苦しむ人たちを助けられます。その結果、ひとつの薬が、1兆円といった額の売上になることもあります。
こうした、これまでの限界を突破し、広く使われ、そして巨大な利益をあげる薬のことを、「ブロックバスター」と呼びます。
薬価制度
日本において、病院で処方される医薬品の価格は、国によって決められています。つまり、製薬会社は自分で売り値＝薬価を決めることができないのです。
その基準は複雑なものです（※9）。国＝厚生労働省としては、薬価が高いと保険料としての支出が多くなりますが、製薬企業やそこで働く人たちのことも考える必要があります。製薬会社としては、研究開発にかかった費用や将来の研究費に回すぶんなどを考えると、一定の利益が必要です。薬の使用者としては安い方がいいのはもちろんですが、とうぜん企業にも一定の利益が必要なことも理解できます。あわせて、薬の効き目と費用のバランスも、費用対効果として見ておかなければなりません。
こうした各方面のニーズを調整して、薬価が決まることになります。
変化していく環境
そのほかの業界と同様、製薬業界をとりまく環境は大きな変化の時を迎えています。そして、よく言われることだけでも、以下のようにたくさんの課題・論点があります。
- グローバル化による競争環境の変化
- 企業の買収・売却・合併による業界再編
- 新薬開発の難易度が高まっていること
- ジェネリック医薬品の世界的な必要性の増大
- 新型コロナなどの世界的規模の感染症のワクチン開発
- バイオ医薬品の伸び、必要性
- 「ゲノム創薬」の可能性
- AIやITを利用した医療・製薬
- 日本の少子高齢化への対応、地域包括ケアなど政策との関係性
- 新興国の医療ニーズの増大
- 医療・製薬ベンチャーの出現 etc.
ひとことでまとめれば、「製薬業界は荒波の中にいる」と捉えられるかもしれません（もっとも、現代ではたいていの業界がそんな状況です）。各企業がこれらの課題に対してどう向き合っていくか、さらに言えば「どう生き残っていくか」は、業界全体の注目ポイントです。
医薬品の特許とジェネリック医薬品
薬の開発には多くの時間と費用がかかります。その結果生み出された薬（＝有効成分）は、特許によって守られ、メーカーは独占的に販売をし、そこから利益をあげることができます。
特許は20年〜25年のあいだ有効で、これを過ぎると、他社も同じ有効成分を使った薬を販売できるようになります。
通常、そうして生み出されるのが「ジェネリック医薬品」と呼ばれるものです。新薬を開発する際にかかる新規有効成分の研究開発のための期間（9～17年）や費用がかからず、製剤研究などに特化した短期的（3～4年）な開発で済むため、比較的安価に製造・販売できます。その結果、同等の有効性をより負担が少なく、多くの患者さんに届けることができます。これがジェネリック医薬品メーカーの仕事のひとつです。
逆に言えば、はじめにその薬を生み出した企業は、特許切れとともにがくんと売上が落ちることになります。これを「特許の崖＝パテントクリフ」と呼ぶことがあります。新薬メーカーは、この崖を克服できるよう、継続的に新たな薬を開発していく必要があります。
有効成分の他にも、薬のかたちにするための特許、飲みやすくするための特許などもあり、特許は製薬業界全体で非常に重要な要素になっています。
製薬企業、各社の動き
前述の通り、その他の業界と同じく、製薬業界も大きな変化の時を迎えています。各社はそれぞれの意志や方針、また戦略を持ち、この荒波を乗り越えようとしています。
海外市場という未開拓市場
日本の製薬企業にとって、海外市場は未開拓市場と言えます。その昔、日本の製薬業界は、現在より「内向き」の世界でした。つまり、日本で使われる薬は日本の会社が作り、国に申請をし、販売許可を得て、売るということです。しかし近年では、日本の市場規模の成長がとまり、結果として海外へ目を向ける必要がでてきています。
実際に、日本の大手製薬企業では海外販売比率がかなり高くなっています。
武田薬品工業の例 選択と集中
武田薬品工業は日本の製薬企業としては唯一世界のランキング上位に入る規模の会社です。2019年に、アイルランドの製薬大手シャイアーを買収したときには、6兆円以上という巨大な買収額とともに話題になりました。
公式サイトの研究開発活動のページを見ると、今後の注力点が明記されています（※10）。数ある疾病のなかで、以下の6つの領域に集中する、とあります。いずれも新薬創出の難易度が高いと言われている領域です。
- オンコロジー（がん）
- 希少疾患
- ニューロサイエンス（神経精神疾患）
- 消化器系疾患
- 血漿分画製剤
- ワクチン
要点は、「選択と集中」ということになるでしょう。
小野薬品工業の例 1剤が会社を変える
小野薬品工業を一躍有名にしたのが「オプジーボ」です。オプジーボはがん治療の新たな領域を切り拓く「免疫チェックポイント阻害剤」の先駆けになった製品で、2014年に発表されました。
オプジーボは小野薬品工業の主力製品で、2016年度には全体の売上2,447億円のうち、実に1,000億円以上を占めていました（※11）。発売当時の2014年度のオプジーボの売上は25億円（※12）でしたので、それだけ売上が伸びたことになります。
このように、ひとつの薬が製薬企業にもたらすインパクトは大きく、各製薬企業が最も求めているものだということが言えます。言いかえれば、「画期的な新薬の開発が、企業のその後を左右する」ということです。
※11 小野薬品工業 平成29年3月期 決算短信〔IFRS〕(連結)
※12 小野薬品工業 平成27年３月期 決算短信〔IFRS〕(連結)
ジェネリック医薬品メーカー
ジェネリック医薬品に関しては、これまで述べてきたような新薬開発の困難とは基本的には無縁です。
しかし、日本のジェネリック医薬品メーカーに着目すると、日本国内市場の成長の鈍化や、国のジェネリック医薬品を推奨する政策から生じた需要の伸びが一段落し、また新たな変化の時を迎えています。
ひとつの流れは、海外進出です。ジェネリック大手の沢井製薬、東和薬品は、いずれも海外メーカーを買収し、国外での販売を進めています。背景には、前述した日本の国策や人口動態の変化のほか、海外でのジェネリック医薬品の需要拡大が挙げられます。
さらに沢井製薬では、⾼齢化社会の進展や予防・未病への社会的価値観の変化、そして新規モダリティ、AI、ロボットなどの技術進展を背景に、新たな分野での事業に乗り出し、健康への寄与を目指しています。
海外メーカーの日本進出も大きな流れと言えます。イスラエルのテバファーマスーティカルは、日本の製薬会社と協働するなどして、すでに国内市場に進出しています。
このように、新薬開発のような「ハイリスク・ハイリターン」とは異なった世界でも、製薬業界をとりまく荒波の中での経営を余儀なくされています。
製薬業界の職種
ひとくちに製薬業界と言っても、もちろん多様な人材が働いています。その中から、代表的な職種を挙げます。
研究（分析・工業化・製剤技術・製薬技術）
薬が作用するメカニズムの解析や、製剤にする際の基礎研究、さらには安全性や有効性についての実験等を行います。
開発（医薬品開発・製剤設計）
研究セクションで解明されたデータから、実際に医薬品を開発します。
生産（工務管理・品質管理）
生産工程での工務の管理や品質のチェックなど、厳しい試験業務を行っています。
マーケティング
自社ブランドのイメージアップ、市場に投入された医薬品の広告など担当。製品の販売戦略全般を司るダウンストリーム系と、企業や事業そのものの広報を担当するマーケティングコミュニケーション系に分かれます。
MR（medical representative）
日本語では「医薬情報担当者」と訳されます。病院や医院など医療機関に赴き、自社の医薬品の品質、有効性、安全性などに関する情報を提供。さらに医療の現場での声を集め、医薬品開発に役立てるなどの業務を行います。
PMS（製造販売後調査）
発売した後、医療機関で診療に使った際の有効性・安全性を確認するとともに、適正使用についての情報を収集し、次の研究・開発にフィードバックします。
CRA、CRC - 製薬企業のアウトソーシング先
「治験」など従来、製薬会社内で行っていた業務を、外部にアウトソーシングするケースが増えています。そのような製薬会社の治験をサポートする専門企業が、「CRO（開発業務受託機関）」、「SMO（治験施設支援機関）」です。以下はその機関での職種です。
CRA（臨床開発モニター）は、CROで治験のモニタリングを行う担当者のこと。治験の企画、進行状況の調査と確認を行い、集まったデータを集計・解析。厚労省への承認申請資料作成から市販後のフォロー調査まで担当します。
CRC（治験コーディネーター）は、SMOで治験のコーディネートをする担当者を言います。医学的判断を伴わない業務や治験に関わる事務的業務、チーム内の調整など治験に関わる業務全般のサポートを行います。
詳細はこちらの記事をご覧ください。
製薬業界用語集
最後に、就活・転職活動をされるかたが製薬業界の情報を収集するにあたり、知っておくと便利な言葉をピックアップしてみました。
バイオ医薬品
ウイルスやバクテリア、哺乳類細胞など、言わば生物（バイオ）から作られる医薬品のこと。従来の薬は化学的に合成されることと比較するとわかりやすくなります。化学的な合成は長い歴史があり、その研究が進んで新たな有効成分を作り出すことが難しくなっています。逆にバイオは新しい手法として可能性が広がっています。
バイオシミラー
バイオ医薬品の特許が切れたあとで発売される、いわばバイオ版のジェネリック医薬品。ただし、低分子の化合物であるジェネリック医薬品と異なり、高分子を培養するバイオ医薬品では全く同一のものをつくれないため、シミラーという名が付けられています。
ゲノム創薬
遺伝子情報が作るさまざまなたんぱく質の構造や働きをもとに、新しい薬を生み出す活動。遺伝子というこれまでわからないことが多かった世界がしだいに明らかになってきていることで、今までにない薬を生み出す可能性があり、今後に期待されています。さらに患者さんの体質にあったオーダーメイド医療の可能性も切り開くことにもなります。
アンメットメディカルニーズ
世の中の疾病のうち、いまだに治療法が見つかっていないものに対する医療ニーズのこと。がんや認知症に止まらず、希少疾患とよばれる難病なども、治療法が見つかっていないものが多いのが現状。
オーファンドラッグ
患者数が少なく、治療法が確立していない難病をターゲットにした薬。開発後の収益化が見込みづらいことから、製薬会社も取り組みづらい現実があります。
治験
「治療試験」の略。開発中の薬の効き目や安全性などを評価する一連の行動、試験。定められた人権と安全の基準（GCP : Good Clinical Practice）のもとで実際に人に試用してもらい、データを集める作業。第Ⅰ相から第Ⅲ相までの試験で人に使用してもらい、その上で厚生労働省に申請し、承認されると市販されることになります。さらにその後、第Ⅳ相として、有効性や安全性の継続的な調査が続きます。
オンライン診療
スマートフォンなどを使って、遠隔地から診察や薬の処方を受ける診療形式。新型コロナの下で話題になりましたが、それ以前から取り組みは進められていました。より患者さんのニーズを満たすかたちとして期待されています。
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